系统性红斑狼疮迎来新药!阿斯利康anifrolumab在华获批临床研究...

来自 : www.idunhealth.cn/news_detail/ 发布时间：2021-03-25

系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是红斑狼疮各类型中最常见（约占70%）也是最严重的一种，临床表现多样，包括大面积的红色皮疹、疼痛、肾脏损害和神经系统受累等等。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，目前由阿斯利康投资的anifrolumab注射液临床试验申请获得许可，拟开发用于中度至重度系统性红斑狼疮的治疗。

红斑狼疮新药anifrolumab

anifrolumab是一款由阿斯利康公司投资、用于抑制I型干扰素信号通路的单克隆抗体，在中国境外已进入3期临床开发阶段。anifrolumab可与I型干扰素受体的亚基1相结合，进而拮抗所有与I型干扰素相关的活动。I型干扰素是一类参与炎症反应的细胞因子，60%到80%的系统性红斑狼疮患者存在I型干扰素高表达特征，而I型干扰素浓度与SLE患者疾病活动指数（SLEDAI）评分呈正相关。

在一项名为TULIP 2的3期试验中，anifrolumab取得了显著降低疾病活动等积极结果。研究共包括362名系统性红斑狼疮患者，随机分为两组，接受anifrolumab或安慰剂治疗，每4周给药一次，为期48周。实验结果显示，在52周后，接受anifrolumab和安慰剂治疗的患者，狼疮综合评价指数（BICLA）出现改善的比例分别为47.8%和31.5%。BICLA改善意味着红斑狼疮患者所有器官的疾病活动都有所改善，并且没有新的疾病爆发。此外，anifrolumab还对几个次要终点做出了统计显著改善，包括有更多比例的患者实现了口服皮质类固醇（OCS）的用量低至10毫克（51.5% vs 30.2%），以及在12周时皮肤红斑狼疮面积和严重性指数（CLASI）的降低（49%vs 25%）。TULIP 2的试验结果证明了anifrolumab在中重度系统性红斑狼疮患者中的治疗效果。

红斑狼疮其他药物汇总

1、贝利尤单抗

贝利尤单抗是B淋巴细胞刺激因子（BLyS，也叫BAFF）的特异性抑制剂，与血清中的可溶性BLyS有较高的亲和力，进而阻断BLyS与B细胞上的受体结合，抑制B细胞增殖以及B细胞向浆细胞的分化，从而减少血清中B细胞产生的自身抗体，达到治疗SLE的目的。目前，贝利尤单抗已获得FDA批准，用于自身抗体阳性的成人系统性红斑狼疮患者，正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮成人患者，以及5岁以上的儿科SLE患者。2019年7月，贝利尤单抗在中国内地获批上市，用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。

2、泰它西普

泰它西普作为荣昌生物自主研发的新药，具有全新的药物结果和双靶点机制，能同时抑制B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）这两个细胞因子。BLyS和APRIL是B淋巴细胞分化成熟的关键因子，该因子的过度表达是系统性红斑狼疮（SLE）等多种B淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因。而泰它西普可以抑制BLyS及APRIL信号传导，能更加有效地降低机体免疫反应，达到治疗系统性红斑狼疮免疫疾病的目的。在2015年启动的治疗系统性红斑狼疮临床试验中，共有249名患者参与入组，对泰它西普的耐受性较为良好。并且，泰它西普产生的不良反应中，大多数都属于轻度或中度，安全性总体较为优秀。

3、青蒿素

2018年，屠呦呦团队深入研究发现双氢青蒿素对盘状红斑狼疮有效率超90%、对系统性红斑狼疮有效率超80%，且在发生、发展到终结的整个病理过程中均有明显的疗效。2019年6月，屠呦呦团队正式公布青蒿素在治疗红斑狼疮方面取得新进展，双氢青蒿素治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应证临床试验已经获批。目前，相关Ⅱ期临床数据正在积累中。如果临床Ⅱ、Ⅲ期试验顺利，新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

伊顿健康温馨提示

此次anifrolumab获批临床研究，对于广大系统性红斑狼疮患者来说无疑有着重大意义，大家要保持信心，积极治疗。本篇文章主要用于提供红斑狼疮相关信息，如需获得治疗方案指导，请往正规医院就诊。

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