易瑞沙 吉非替尼片和泰瑞沙 甲磺酸奥希替尼片哪个好-区别-一样吗...

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最常见(发生率20％以上)的药物不良反应为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第1个月内，通常是可逆性的。大约8％的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因不良反应停止治疗的患者仅有1％。各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见：≥ (greater than or equal to) 10％；常见：≥ (greater than or equal to) 1％且10%；少见：≥ (greater than or equal to) 0.1％且1％；罕见：≥ (gr 不良反应 安全性数据总结(不考虑因果关系)在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中，333例暴露于本品治疗至少6个月；97例患者暴露至少9个月；但是，无患者暴露达12个月。本品治疗组患者中最常见(20％)不良事件为腹泻(42％)、皮疹(41％)、皮肤干燥(31％)和指(趾)甲毒性(25％)。导致剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2％)和中性粒细胞减少(1.9％)。2％或2％以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。本品治疗组4例患者(1％)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。本品治疗组5.6％患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。表2 两项全球单臂研究中发生率10％的所有NCICTCAE*级别的不良事件及发生率2％的NCI CTCAE* 3-4级不良事件安全性数据总结(明确为药物不良反应的部分)表3列举了服用本品的患者中常见的药物不良反应(ADR)发生率。不良反应根据MedDRA的系统器官分类(SOC)进行列表。在每个系统器官分类内部按发生频率对ADR进行了排列，其中频率最高的ADR居首。在每个频率类别内则按严重程度的降序对ADR进行排列。此外，依据CIOMS III的常规概念对每项ADR相应的发生频率进行了归类，这些发生频率的类别为：极常见(≥1/10)；常见(1/100至1/10)；少见(≥1/1,000至1/100)；罕见(≥1/10,000至1/1,000)；极罕见(1/10,000)；不详(根据现有数据无法估计)。本节仅纳入了已经结束的研究获得的数据，在这些研究中，患者的暴露量是已知的。表3. AURAa研究期间报告的药物不良反应AURA 17 安全性数据总结在亚太地区II期研究(表 4. AURA 17，参见[临床试验])中获得了171名(其中148名为中国患者)既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的亚太人群安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。AURA 17的安全性数据与全球II期安全性数据一致。绝大多数不良反应的严重程度为1或2级。最常报告的ADR有：腹泻(29％)和皮疹(20％)。AURA 17研究中，CTCAE 3级以上不良事件的发生率为14％。在以每日80mg的方案接受本品治疗的患者中，因ADR减量的患者占0.6％。有1.2％ 的患者因为不良反应或实验室检查异常而提前停药。表4. AURA 17 a研究期间报告的药物不良反应特定药物不良反应的描述间质性肺病(ILD)II期研究期间，有6.2％的日本裔患者出现了ILD，而非日本裔亚裔患者和非亚裔患者的发生率分别为1.2％和2.4％。ILD或ILD样不良反应发生的中位时间为2.7个月(见[注意事项])。QTc间期延长AURAex和AURA2研究的411名患者中， 1名患者(0.2％)的QTc间期延长，并超过了500ms，有11名患者(2.7％)的QTc间期较基线值延长了60ms以上。对本品进行的一项药代动力学分析预测，QTc间期延长的发生率会出现浓度依赖性增加。AURAex或AURA2研究期间无心律失常事件报告(见[注意事项])。心肌收缩力改变AURAex和AURA2研究中(N=411)，具有基线和至少1次随访的LVEF评估的患者中2.4％(9/375)发生左心室射血分数(LVEF)下降10％，且下降至50％。在临床研究期间服用奥希替尼的患者中(N=411)，有46％的年龄达65周岁或以上，有13％的年龄在75周岁或以上。和年龄较轻的受试者(65岁)相比，年龄≥65岁的受试者出现导致研究药物剂量调整(暂停用药或减量)的不良反应的人数更多(23％ vs. 17％)。这两类患者。和年龄较轻的患者相比，老年患者出现的3级或以上的不良反应更多(32％ vs. 28％)。可疑不良反应的报告药品获得批准后，报告可疑不良反应非常重要。此举能够保证对产品的风险-获益平衡进行持续的监测。